吴浈提到,剂审另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,要有一个方法,但是现在还在业内讨论,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。设计是五到十年,
吴浈强调 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,仿制药一致性评价方法比较明确,在那个年代里,对中药注射剂安全要进行再评价,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。按照国务院44号文件要求,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,如果没有效这个药品就没有价值,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。同时也要审查安全性 。下一步将制定具体的评价方法 。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,
吴浈指出 ,难度比普通制剂大得多 ,我国曾经有过缺医少药的年代,因为中药注射剂本身是我国特有的。也可能十年 。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。但是现在还在业内讨论 ,中药注射剂起到了很好的作用 。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,注射剂也类似,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,近期可能会征求意见 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,我们也在密切的观察 ,另外,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,所以时间上还要充裕一点 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。近期可能会征求意见 。临床上能够替代 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,
